医疗设备CE认证详解：从申请流程到合规要求，确保产品顺利进入欧盟市场

CE认证是医疗设备进入欧盟市场的必备标志，需符合MDR法规，包括风险分类、技术文档编制和临床评估。

申请流程涉及选择公告机构、进行符合性评估和获得证书，制造商应确保质量管理体系符合ISO 13485标准。

认证后需持续监控产品性能和报告不良事件，以维护合规性和市场竞争力。