米托蒽醌质量检测标准有哪些？

质量检测首选HPLC法测定纯度，标准≥98%。杂质限值<0.5%。

水分含量用卡尔费休滴定，控制<1%。pH值测试确保中性。

重金属检测采用ICP-MS，铅<10ppm。微生物限量符合GMP。

批次稳定性测试包括加速老化。第三方实验室验证结果。

文档化所有数据，支持追溯性。