雷替曲塞API采购的规格标准？

雷替曲塞API规格需符合EP/USP药典，外观为白色粉末，无异味。粒径D50<10μm以便配方。

纯度要求≥99.0%，单杂质<0.1%。重金属限值<10ppm，残留溶剂控制在ICH Q3C限内。

微生物限度：细菌总数<100 CFU/g，无致病菌。水分含量<0.5%，pH 7.0-8.0。

稳定性数据需提供加速试验结果，保质期至少24个月。包装采用双层PE袋+铝箔。

供应商审计包括现场参观和文件审查。批量证书COA必备。

价格谈判时，考虑MOQ 50kg起，FCA条款。