外泌体分析技术在生物制药工业中的关键应用与发展趋势

外泌体作为细胞间通讯的重要载体，直径30-150nm，富含蛋白质、脂质和核酸。在生物制药工业中，外泌体分析是下游纯化、质量控制和批次放行的核心环节，主要依赖超速离心、尺寸排阻色谱和免疫亲和捕获等分离技术。

常见分析方法包括纳米粒子追踪分析（NTA）用于粒径与浓度表征、动态光散射（DLS）评估多分散性，以及Western Blot和ELISA定量标志物蛋白如CD63、CD81，确保产品一致性和安全性。

随着工业化生产规模扩大，高通量外泌体分析平台结合质谱和单颗粒分析技术，正实现实时过程监测，提升产量和纯度，符合GMP要求，推动外泌体药物和诊断产品的商业化进程。