注射用氨曲南在制药工业中的生产与质量控制要点

氨曲南（Aztreonam）原料药采用发酵-半合成路线生产，关键步骤包括菌种选育、发酵控制及侧链接合工艺。

无菌注射剂生产中需严格执行冻干工艺，控制内毒素、有关物质及立体异构体含量，确保符合注射用药典标准。

质量控制重点监测β-内酰胺环稳定性及降解产物，采用HPLC与LC-MS联用技术进行杂质谱分析。