药品说明书编制规范与核心要素解析

药品说明书作为药品最重要的使用指导文件，必须依据《药品注册管理办法》及相关技术指导原则编制，涵盖适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等核心内容。

说明书内容应使用规范专业术语，表述准确无歧义，采用通俗易懂的语言，便于医务人员和患者正确理解和使用，避免误读导致用药风险。

企业需建立说明书动态管理机制，根据上市后安全性数据及时修订，确保说明书与当前药品安全性、有效性认知保持一致，切实保障公众用药安全。