医疗设备的电气安全标准主要基于国际电工委员会的IEC 60601系列。该系列标准涵盖了从基本安全到电磁兼容的多个方面，确保设备在临床环境中的安全性。
其中，IEC 60601-1是通用标准，规定了设备的绝缘要求、接地保护和漏电流限值。这些要求旨在减少电击风险，特别是对患者直接接触的设备。
此外，IEC 60601-1-2聚焦于电磁兼容性，要求设备能抵抗外部电磁干扰，同时不产生有害辐射。这在医院环境中尤为重要，因为多种设备共存可能导致干扰。
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在制造过程中，企业需进行严格的测试和认证，如通过第三方实验室验证符合标准。同时。