医疗设备电气设计的制造规范有哪些？

医疗设备电气设计的制造规范基于ISO 13485质量管理体系。该规范要求从设计到生产的 traceable 过程。

设计阶段需考虑电气隔离和接地规范，以防止电击风险。制造中，使用自动化装配线确保一致性。

材料选择规范包括使用医疗级塑料和导体，这些材料需耐腐蚀和生物兼容。

测试规范涵盖功能测试和环境模拟测试，如高温高湿条件下验证电气性能。

文档管理是规范的一部分，包括详细的制造记录和变更控制，以支持后续审计。

遵守这些规范有助于制造出高可靠性的医疗设备。