制药工业凝血酶活性测定：标准化方法与质量控制要点
生物制药
2025-12-11
查询: 凝血酶活性测定
关键词：
凝血酶活性测定
摘要：阐述凝血酶活性测定在生物制药中的关键步骤，确保药物纯度与生物活性符合GMP规范。
凝血酶活性测定采用比色法，使用底物S-2238监测酶促反应速率。工业实验室中，控制温度37℃，pH 7.4，计算单位活性以IU/mg量化，确保批次一致性。
质量控制中，引入HPLC验证纯度，异常波动时优化发酵工艺。符合FDA指南的应用，提升凝血剂产品安全性和疗效稳定性。
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发布时间：2025-12-11
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