pH 6.8缓冲液在生物制药溶剂体系中的制备与稳定性优化

pH 6.8缓冲液常采用磷酸盐体系配制，维持近生理pH环境，促进蛋白质药物溶解与酶促反应。制药工艺中，其离子强度控制在0.1-0.2 M，避免沉淀或降解。

制备过程需使用高纯试剂，经0.22 μm过滤灭菌。稳定性测试显示，在4°C储存下，pH波动小于0.05，确保批次间一致性符合USP标准。