性保健用品制造业的质量控制与合规生产实践

性保健用品制造业需遵循ISO 13485医疗器械质量管理体系标准，建立从原材料采购到成品出厂的全过程控制。选用医用级硅胶、ABS塑料等生物相容性材料，避免邻苯二甲酸酯等有害物质。

生产环境中需维持洁净车间标准，采用注塑、模压等精密工艺，确保产品表面光洁、无毛刺。过程验证包括尺寸公差检测、拉伸强度测试及生物安全性评估。

企业须遵守国家医疗器械监督管理法规，进行产品注册备案，并通过第三方检测机构认证。持续改进质量体系，提升消费者安全保障。