匹格列酮原料药生产工艺优化与质量控制要点

匹格列酮（Pioglitazone）属于噻唑烷二酮类化合物，主要通过激活PPAR-γ受体改善胰岛素抵抗。在原料药合成中，常采用吡啶衍生物与噻唑烷二酮环缩合的关键步骤，反应条件需精确控制温度与pH值，以提高收率并减少杂质。

生产过程涉及多步结晶纯化与重结晶工艺，确保API纯度不低于99.5%。高效液相色谱（HPLC）是主要质量检测手段，严格监控基因毒性杂质与残留溶剂，符合ICH Q3A/Q3B指南要求。

工业放大时需关注反应釜传热效率与搅拌均匀性，采用连续流技术可提升生产稳定性和安全性，降低能耗与废物排放，助力绿色制药发展。