GMP级别化学试剂采购规范与质量控制要点

GMP级别试剂通常分为API级、药用级、分析纯级三大类，药品生产企业必须采购具备完整资质与批记录的试剂。

供应商需通过现场审计，确认其生产过程符合ICH Q7要求，原料药生产用试剂应提供三批连续性检验报告。

入厂后重点检验外观、纯度、水分、微生物限度及关键杂质，同时严格执行双人双核对与计算机化系统溯源管理。