辐照灭菌标准在医疗器械领域的应用与合规要求详解

辐照灭菌标准主要基于ISO 11137系列，规定了辐射剂量验证、过程控制和生物负载评估，确保灭菌效果可靠。

在实施中，企业需进行剂量映射和微生物挑战测试，以验证灭菌过程的有效性，符合GMP要求。

标准强调质量管理体系整合，包括记录保存和定期审核，提升医疗器械的安全性和市场竞争力。