生物制药工艺中内毒素去除技术的原理与实践指南

内毒素去除依赖亲和层析与超滤技术，针对革兰氏阴性菌外膜脂多糖进行高效吸附。制药工艺中可降低至<0.5 EU/mL标准。

实践要点包括柱层析介质预处理及再生周期控制。结合在线监测系统，提升去除效率达95%以上。

验证阶段采用LAL法检测残留，确保符合GMP规范，适用于注射剂生产。