美容医疗器械的分类与合规生产要点解析

美容医疗器械主要分为射频类、光电类、微针类及注射类填充器械，按风险程度分为Ⅱ类和Ⅲ类管理，生产企业必须取得医疗器械生产许可证。

核心生产环节需严格执行ISO13485质量管理体系，重点控制无菌工艺、生物相容性及能量输出稳定性，确保产品上市后临床安全有效。

近年来光电美容设备（如点阵激光、强脉冲光）市场需求持续增长，企业应密切关注最新版《医疗器械分类目录》及注册申报要求。