医疗器械标签合规要求与追溯体系建设

医疗器械标签必须符合国家药品监督管理局相关法规，包含产品名称、规格、生产日期、批号及UDI唯一器械标识码，便于监管与召回管理。

UDI系统通过条形码或二维码实现器械从生产到临床使用的全程追溯，提升供应链透明度，降低假冒风险和医疗差错。

企业应采用耐用材料和清晰印刷工艺，确保标签在灭菌、运输及使用环境中保持可读性，满足国际标准如ISO 15223。