医疗器械一类二类三类分类解析：制造业合规路径与商业价值优化

医疗器械按风险分为一类（低风险，如绷带）、二类（中风险，如注射器）和三类（高风险，如植入物）。制造业需依据分类选择注册路径，确保供应链合规。

一类器械生产简易，审批快速；二类需省级审查；三类涉及国家局严格审核。工业企业优化工艺，提升GMP标准，降低合规成本。

分类策略驱动商业价值：一类快速迭代市场，二三类聚焦创新溢价。企业通过数字化制造，抓住出口机遇，实现可持续增长。