第二类医疗器械主要品类及制造业商业价值解析

第二类医疗器械指中等风险产品，如诊断试剂、手术器械和体外诊断设备。需经省级药监局注册，强调无菌加工与材料兼容性，确保临床安全。

制造业聚焦精密注塑、激光切割等工艺，提升生产效率。商业价值突出：年市场规模超千亿，出口潜力大，推动供应链优化。

监管合规驱动创新，如ISO 13485标准应用。企业可通过数字化转型，抓住国产替代机遇，实现高附加值增长。