制药工业中基于高效液相色谱的雌二醇含量精确测定技术与应用
生物制药
2025-12-13
查询: 雌二醇测定
关键词:
雌二醇测定
摘要:探讨制药工业雌二醇测定方法,重点分析HPLC技术的操作要点、优势及质量控制应用。
雌二醇作为重要激素原料,在制药生产中需高精度测定。高效液相色谱(HPLC)法利用C18柱分离样品,结合紫外检测器,实现μg/L级灵敏度,适用于原料药纯度评估。
优化流动相为甲醇-水体系(60:40),流速1.0 mL/min,确保峰形对称。内标法校准线性范围广,R²>0.999,满足GMP要求,提升批量生产效率。
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实际应用中,该方法检测限低,回收率达98%以上,支持环境监测与临床试剂开发,助力工业标准化进程。
发布时间:2025-12-13
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