医疗设备体系认证：构建高质量管理体系的关键路径与实施策略

医疗设备体系认证主要基于ISO 13485标准，旨在确保产品从设计到生产的质量控制，符合国际法规要求。

认证过程包括内部审计、文件审查和第三方评估，帮助企业识别风险并优化流程，提高产品安全性和可靠性。

通过认证，企业可增强市场准入能力，降低召回风险，并持续改进管理体系以适应行业变化。