依那西普生物制药生产工艺：TNF抑制剂工业制造关键技术

依那西普采用CHO细胞表达系统生产，为人TNFR2胞外域与IgG1 Fc段融合的二聚体蛋白，分子量约150kD，具备高亲和力TNF阻断作用。

工业化生产包括细胞株构建、种子培养、上罐发酵、纯化（蛋白A层析+离子交换）、病毒去除及无菌灌装等严格工艺步骤，确保批间一致性。

质量控制聚焦宿主细胞蛋白残留、聚集体含量及生物活性检测，符合GMP规范，保障临床用药安全与疗效稳定性。