医疗设备器械制造的关键工艺与质量控制要点

医疗设备器械制造普遍采用五轴加工中心、慢走丝及电火花复合加工，确保复杂植入器械尺寸精度达±0.005mm。

不锈钢、钛合金及PEEK等材料需经过严格的表面钝化、抛光及灭菌级清洗，表面粗糙度Ra≤0.2μm已成为行业标配。

质量体系要求全过程可追溯，从原材料批次到成品出厂均需建立电子化DHR记录，杜绝混批与交叉污染风险。