医疗器械精密制造的关键技术与质量控制策略

医疗器械制造对精度要求极高，微米级加工和表面粗糙度Ra0.2μm以下已成为行业标配，常用五轴联动CNC和激光微加工技术实现复杂植入式结构成型。

生物相容性材料如钛合金、PEEK和医用不锈钢需经过严格的表面处理和灭菌验证，生产过程全面实施GMP和ISO 13485质量管理体系，确保可追溯性。

从设计输入到最终放行，医疗器械全生命周期质量控制贯穿风险管理、验证确认和上市后监督，是保障患者安全的核心工业实践。