高效液相色谱(HPLC)是首选方法,使用C18柱和甲醇-水流动相,检测波长210nm,能准确量化杂质水平。
滴定法适用于快速检测,通过碘量法测定活性基团,操作简单但需校准标准曲线。
红外光谱(IR)用于结构确认,特征峰在1650cm⁻¹处对应C=O键。结合NMR可验证分子完整性。
在B2B质量控制中,GC-MS用于挥发性杂质筛查,确保产品稳定性。方法验证包括线性范围和重复性测试。
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选择方法时,考虑样品规模和设备可用性。实验室级分析优先HPLC,现场检测用滴定。
定期校准仪器是维持准确性的基础。