纯度检测首要工具是高效液相色谱(HPLC),可精确分离并量化杂质。配备UV检测器,方法验证需符合ICH指南,确保重复性误差小于1%。
气相色谱(GC)适用于挥发性分析,结合质谱仪提升鉴定准确性。样品前处理包括溶剂提取,避免基质干扰。企业可采购便携式GC设备用于现场测试。
红外光谱(IR)用于结构确认,特征峰如C=O伸缩振动在1700cm⁻¹处。傅里叶变换IR提供高分辨率,适用于快速筛查。
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其他工具包括核磁共振(NMR)用于分子结构验证,虽成本较高,但对研发阶段不可或缺。滴定法作为辅助方法,测定酸碱值。
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