MTHFR基因检测试剂获国家III类注册：生物制药工业精准医疗新机遇

2023年10月，宝创生物MTHFR C677T基因检测试剂盒获国家药品监督管理局III类医疗器械注册证。基于荧光PCR-酶切法，一管检测三种基因型，精准评估叶酸代谢能力。

在中国MTHFR突变频率高达45.2%的背景下，该产品指导个性化叶酸补充，降低出生缺陷与脑卒中风险。工业化生产提升供应链效率，开拓高价值精准医疗市场。

生物制药工业借此认可加速PCR平台自动化标准化，增强设备制造竞争力，推动基因检测从实验室向规模化转型，实现商业可持续增长。