化学合成制造的起点是原料检验，确保纯度和杂质水平符合规格。通过HPLC或GC等仪器进行定量分析，可及早识别潜在问题，避免下游反应失败。
过程监控是质量控制的关键，包括实时pH、温度和压力测量。实施SPC（统计过程控制）可检测偏差，并及时调整参数，以维持反应的一致性。
产品分离与纯化阶段需严格验证收率和纯度。采用TLC或NMR确认结构完整性，同时记录批次数据以支持追溯性要求。
相关行业报告
文档化和培训是确保合规的基础。制造团队应熟悉GMP指南，并定期进行内部审计，以提升整体质量管理体系。
最后，外部认证如REACH可增强市场竞争。