依沙吖啶单克隆抗体在多发性骨髓瘤制药工艺中的规模化生产优化

依沙吖啶（Isatuximab）作为人源化IgG1抗体，通过CHO细胞发酵生产。在生物制药中，优化DO与pH控制，提高表达量至5g/L。

下游工艺采用亲和层析与病毒灭活，确保纯度>99%。连续制造模式缩短周期，符合EMA生物类似物指南，降低成本15%。

质量控制整合qPCR与SEC-HPLC，监控糖基化变异。规模化转移至2000L生物反应器，支持全球供应链稳定。